Charakterystyka
Amertil Bio to doustny lek na alergię II generacji z cetyryzyną o właściwościach przeciwhistaminowych i przeciwalergicznych. Lek na alergię z objawami dotyczącymi nosa i oczu, związanymi z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Amertil Bio łagodzi objawy alergii, takie jak: wodnisty katar, kichanie, świąd nosa, łzawienie, świąd skóry, bąble pokrzywkowe - lek działa już po 15 minutach.1 Amertil Bio ma długi efekt działania – zwykle wystarcza 1 tabletka na 24 godziny.2
Tabletki na alergię z cetyryzyną pomagają łagodzić objawy wynikające z nadmiernej reakcji układu odpornościowego na różne alergeny, w tym: pyłki roślin, kurz czy sierść zwierząt. Lek jest wskazany w przypadku wystąpienia objawów pokrzywki i alergii skórnej.
Lek przeciwalergiczny Amertil Bio jest przeznaczony dla dzieci już od 6. roku życia i osób dorosłych.
Cechy:
• lek na objawy alergii dotyczące nosa i oczu, związane z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• lek łagodzący objawy pokrzywki i alergii skórnej
• długi efekt działania – wystarczy 1 tabletka na 24 godziny2
• lek działa już po 15 minutach1 - łagodzi objawy alergii, takie jak: wodnisty katar, kichanie, swędzenie nosa, łzawienie, świąd skóry, bąble pokrzywkowe
• lek przeciwalergiczny dla dzieci od 6. roku życia i dla dorosłych
• cetyryzyna, będąca substancją czynną leku, ma działanie przeciwalergiczne i przeciwhistaminowe
• tabletki na alergię pomagają w leczeniu alergii wynikającej z uczulenia na różne alergeny, w tym: pyłki roślin, kurz czy sierść zwierząt
1 Simons F.E.R., Johnston L., Simons K.J. Clinical pharmacology of the H1-receptor antagonists cetirizine and loratadine in children. Pediatric Allergy and Immunology 2000 11:2 (116-119)
2 ChPL Amertil Bio, 05.2024
Wskazania
Co to jest lek Amertil Bio i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Amertil Bio jest cetyryzyny dichlorowodorek.
Amertil Bio jest lekiem działającym przeciwalergicznie.
Lek Amertil Bio jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:
• w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
• w łagodzeniu objawów pokrzywki.
Dawkowanie
Jak stosować lek Amertil Bio?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy połykać, popijając szklanką płynu.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
½ tabletki (5 mg) dwa razy na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który odpowiednio dostosuje dawkę.
Jeśli u dziecka występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę do potrzeb dziecka.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Amertil Bio jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu choroby oraz jest określany przez lekarza.
W przypadku rozpoczynania leczenia cetyryzyną czas stosowania nie powinien być dłuższy niż 10 dni bez konsultacji lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amertil Bio
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Amertil Bio, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.
Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie, zatrzymanie moczu.
Pominięcie zastosowania leku Amertil Bio
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Amertil Bio
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skład
Co zawiera lek Amertil Bio?
Substancją czynną leku Amertil Bio jest cetyryzyny dichlorowodorek.
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krospowidon (typ A), magnezu stearynian;
• skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 400.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku Amertil Bio?
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min),
• jeśli pacjent ma uczulenie na dichlorowodorek cetyryzyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).
Możliwe działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane leku Amertil Bio
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednak należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:
• reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).
Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.
Działania niepożądane występujące często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• senność
• zawroty głowy, bóle głowy
• zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci)
• biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej
• zmęczenie
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• pobudzenie
• parestezja (zaburzenia czucia)
• ból brzucha
• świąd, wysypka
• astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)
• depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność
• drgawki
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• nieprawidłowa czynność wątroby
• pokrzywka
• obrzęki
• zwiększenie masy ciała
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• tiki (skurcze nawykowe)
• omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku
• niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka polekowa
• zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu)
Nieznana częstość występowania działań niepożądanych (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zwiększony apetyt
• próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem)
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci
• zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi)
• zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amertil Bio należy omówić to z lekarzem:
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz;
• jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym);
• jeśli u pacjenta występuje padaczka lub istnieje ryzyko wystąpienia drgawek.
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji (wzajemnego oddziaływania) między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we krwi, co odpowiada stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Zatem, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikanie przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie skórnych testów alergicznych, powinien zapytać lekarza, czy należy przerwać stosowanie leku Amertil Bio na kilka dni przed badaniem. Amertil Bio może wpływać na wyniki skórnych testów alergicznych.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Amertil Bio u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Należy skontaktować się z lekarzem, który określi dawkę cetyryzyny i postać farmaceutyczną odpowiednią dla dziecka (np. krople doustne lub roztwór doustny).
Amertil Bio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Z badań dotyczących cetyryzyny wynika, że nie są spodziewane interakcje z innymi lekami.
Amertil Bio z jedzeniem i piciem
Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku Amertil Bio.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania leku Amertil Bio u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednak lek może być stosowany tylko w razie konieczności i w porozumieniu z lekarzem.
Cetyryzyna przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować leku Amertil Bio w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu cetyryzyny w zalecanej dawce.
Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący maszyny powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Lek Amertil Bio zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przechowywanie
Jak przechowywać lek Amertil Bio?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Producent / Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań, Polska
+48 61 665 15 00
biofarm@biofarm.pl
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsuktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
