Opis
Ibum Forte 200 mg/5 ml, zawiesina truskawkowa to lek przeciwgorączkowy i przeciwbólowy zawierający w składzie ibuprofen. Owocowy smak truskawki oraz dołączona do opakowania strzykawka ułatwiają podawanie leku dzieciom i niemowlętom. W opakowaniu znajduje się 100 g produktu.
Działanie
Ibuprofen – należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych; hamuje syntezę prostaglandyn, dzięki czemu obniża temperaturę ciała, uśmierza ból i zmniejsza stan zapalny już w ciągu 30 minut od podania, a efekt utrzymuje się do 8 h.
Wskazania
Leczenie gorączki różnego pochodzenia (także w przebiegu infekcji wirusowych) oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, m.in.: ból głowy, ząbkowania, ból gardła, bóle mięśniowe i stawowe, bóle uszu towarzyszące zapaleniu ucha środkowego.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na ibuprofen lub inne NLPZ.
- Astma aspirynowa.
- Aktywna choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek, skaza krwotoczna.
- Ostatni trymestr ciąży.
- Waga niemowlęcia poniżej 5 kg.
Działania niepożądane
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe zdarzenia niepożądane.
- Często (u 1 do 10 pacjentów na 100): biegunka, zgaga, bóle brzuca, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów.
- Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000): bóle głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, wzdęcia, zaburzenia widzenia, wysypki skórne, pokrzywka, świąd, reakcje nadwrażliwości.
- Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10000): zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia, szumy uszne, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, wymioty.
- Bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10000): aseptyczne zapalenie opon mózgowo‑rdzeniowych, anemia, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, astma, skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, choroba Leśniowskiego‑Crohna, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, białkomocz, ciężkie skórne reakcje (SCAR, zespół Stevens‑Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka), obrzęk obwodowy, obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny, nerwowość, depresja, reakcje psychotyczne.
- Częstość nieznana: zespół Kounisa, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcje nadwrażliwości na światło.
- Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo‑zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).
Interakcje
- Kwas acetylosalicylowy – jednoczesne stosowanie może nasilać działania niepożądane oraz osłabiać efekt kardioprotekcyjny małych dawek ASA.
- Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym selektywne inhibitory COX‑2) – zwiększone ryzyko działań niepożądanych; unikać łączenia.
- Kortykosteroidy – większe ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego.
- Leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne (inhibitory ACE, beta‑adrenolityki, antagoniści receptora angiotensyny II, diuretyki; zwłaszcza oszczędzające potas) – możliwe osłabienie efektu hipotensyjnego, nefrotoksyczność oraz hiperkaliemia.
- Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) – NLPZ mogą nasilać działanie przeciwkrzepliwe, zwiększając ryzyko krwawień.
- Lit i metotreksat – ibuprofen może zwiększać stężenie w osoczu obu substancji.
- Zydowudyna – wzrost ryzyka toksyczności hematologicznej i krwawień u pacjentów z HIV‑hemofilią.
- Glikozydy nasercowe – nasilenie niewydolności serca, spadek GFR oraz wzrost stężenia glikozydów we krwi.
- Fenytoina – możliwe zwiększenie stężenia aktywnej postaci leku.
- Cyklosporyna – zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
- Takrolimus – podwyższone ryzyko działania nefrotoksycznego.
- Antybiotyki chinolonowe – zwiększone ryzyko drgawek przy jednoczesnym stosowaniu.
- Antybiotyki aminoglikozydowe – NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.
- Doustne leki przeciwcukrzycowe – wydłużenie okresu półtrwania i ryzyko hipoglikemii.
- Probenecyd i sulfinpirazon – opóźnienie wydalania ibuprofenu, zwiększenie stężenia.
- Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – większe ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
- Mifepryston – NLPZ mogą osłabiać działanie, nie stosować przez 8–12 dni po podaniu mifeprystonu.
- Cholestyramina – zmniejsza wchłanianie ibuprofenu o 25 %; podawać z zachowaniem co najmniej 2 h odstępu.
- Worykonazol i flukonazol – mogą zwiększać biodostępność S(+)‑ibuprofenu o 80–100 %; rozważyć redukcję dawki.
- Baklofen – ryzyko nasilenia toksyczności baklofenu po rozpoczęciu terapii ibuprofenem.
- Rytanowir – może zwiększać stężenie ibuprofenu w osoczu.
Dawkowanie
- Zazwyczaj jednorazowa dawka to 7–10 mg ibuprofenu na kg masy ciała, przy maksymalnej dawce dobowej 30 mg/kg.
- Odstęp między dawkami powinien być nie krótszy niż 6 godzin.
- Lek należy podawać po posiłkach z dużą ilością płynów; przed użyciem wstrząsnąć butelkę.
Tabela dawkowania
| Masa ciała (wiek pacjenta) |
Dawka jednorazowa |
Częstotliwość podawania na dobę
(maksymalna dawka dobowa ibuprofenu) |
5–7,6 kg
(3–6 miesięcy) |
1,25 ml (1 × 50 mg) |
3 razy (150 mg) |
7,7–9 kg
(6–12 miesięcy) |
1,25 ml (1 × 50 mg) |
3 do 4 razy (150–200 mg) |
10–15 kg
(1–3 lata) |
2,5 ml (1 × 100 mg) |
3 razy (300 mg) |
16–20 kg
(4–6 lat) |
3,75 ml (1 × 150 mg) |
3 razy (450 mg) |
21–29 kg
(7–9 lat) |
5 ml (1 × 200 mg) |
3 razy (600 mg) |
30–40 kg
(10–12 lat) |
7,5 ml (1 × 300 mg) |
3 razy (900 mg) |
Powyżej 40 kg
(młodzież od 12 lat i dorośli) |
5–10 ml (200–400 mg) |
3 razy (1200 mg) |
Skład
Substancje czynne:
- Ibuprofen 200 mg/5 ml – działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, przeciwzapalne.
Wykaz substancji pomocniczych:
Hypromeloza, Guma ksantan, Glicerol (E 422), Sodu benzoesan (E 211), Maltitol ciekły (E 965), Sodu cytrynian, Kwas cytrynowy jednowodny, Sacharyna sodowa (E 954), Sodu chlorek, Aromat truskawkowy, Woda oczyszczona.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Okres ważności 2 lata; po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Ostrzeżenia
- Stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas, aby ograniczyć działania niepożądane.
- Nie łączyć z innymi lekami z grupy NLPZ (także selektywnymi inhibitorami COX‑2) ani z kwasem acetylosalicylowym bez zalecenia lekarza.
- Choroby przewodu pokarmowego (wrzody, krwawienia, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) zwiększają ryzyko powikłań – przerwać leczenie przy pierwszych objawach krwawienia lub bólu brzucha.
- Pacjenci z nadciśnieniem, niewydolnością serca, nerek lub wątroby wymagają szczególnej kontroli z powodu ryzyka zatrzymania płynów i pogorszenia funkcji narządów.
- U odwodnionych dzieci i młodzieży ibuprofen może wywołać ostrą niewydolność nerek – należy zapewnić dziecku odpowiednie nawodnienie w czasie terapii.
- U osób z astmą lub chorobami alergicznymi lek może spowodować skurcz oskrzeli.
- Długotrwałe stosowanie wysokich dawek (≥ 2400 mg/dobę u dorosłych) może nieznacznie zwiększać ryzyko incydentów sercowo‑naczyniowych.
- Ibuprofen może maskować objawy zakażeń, opóźniając ich rozpoznanie i leczenie – skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka lub ból utrzymują się.
- Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne (SCAR, SJS, TEN, DRESS, AGEP); w przypadku wystąpienia wysypki natychmiast przerwać stosowanie.
- Zawiesina zawiera 2,4 g maltitolu w 5 ml – nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
- Zawiesina zawiera 5 mg sodu benzoesanu w 5 ml; zawartość sodu < 1 mmol (23 mg) w 5 ml, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
- Dawkowanie u niemowląt poniżej 3. miesiąca życia lub o masie ciała poniżej 5 kg zawsze należy konsultować z lekarzem.
- Nie stosować po upływie daty ważności i po upływie 6 miesięcy od otwarcia opakowania.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsuktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podmiot odpowiedzialnyPrzedsiębiorstwo Produkcji
Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242e
51-131 Wrocław
tel. (+48) 71 352 95 22
fax: (+48) 71 352 76 36
hasco@hasco-lek.pl
